Mit der neuen Medizinprodukteverordnung "Medical Device Regulation" (MDR) der EU bleibt für die Medtech-Branche kein Stein auf dem anderen. Unternehmen stehen vor großen Herausforderungen.

Nur wer seine Entwicklung und Produktion möglichste früh auf die MDR einstellt, wird im Wettebwerb bestehen können.

Um zukünftig erfolgreich neue Produkte auf den Markt bringen zu können, müssen vom ersten Entwicklungsschritt an MDR-Bestimmungen lückenlos dokumentiert werden. Was am Beginn übersehen wurde, kann im Nachhinein nicht mehr so leicht nachgeholt werden. Es heißt dann unter Umständen zurück an den Start; und damit ist dann nicht nur das bisher in die Produktentwicklung investierte Kapital verloren.

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>>Informationsflyer zu Medical Device Regulation

>>Dossier der Österreichischen Gesellschaft für Biomedizinische Technik, unterstützt von 39 Organisationen


Hintergrund
Mit der MDR verschärft die EU ihre Anforderungen an Medizintechnikprodukte, von der Mullbinde bis zum Herzschrittmacher: Die Definition, was ein Medizinprodukt ist, wird darin ausgedehnt, mehr Produkte werden als riskant eingestuft, die technische Dokumentation und klinische Überprüfung verschärft, für deutlich mehr Produkte werden teure klinische Studien vorgeschrieben, ebenso soll künftig eigens geschultes Personal eingestellt werden, das die Einhaltung der MDR im Unternehmen garantieren soll.

Verpflichtende Überprüfungen nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts (sog. Post Market Surveillance) sehen Wiederholungs- und Rezertifizierungsaudits alle drei bis fünf Jahre vor. Damit werden Hersteller auch nach der Zulassung in die Pflicht genommen. Auch bei den Benannten Stellen müssen die Mitarbeiter auf die Bestimmungen der MDR vorbereitet und entsprechend geschult werden. Dort wird es künftig mehr Personal brauchen, weil eine Person alleine nicht mehr das gesamte Spektrum der Medizinprodukte abdecken und prüfen können wird. Vor diesem Hintergrund und den damit verbundenen notwendigen Investitionen hat bereits ein "Aussterben" der benannten Stellen begonnen. Derzeit (Anfang 2017) gibt es europaweit gerade noch rund 60 benannte Stellen, bei denen die Medizintechnikunternehmen um Audits Schlange stehen werden. Auch dadurch wird sich der Markteintritt von Produkten weiter verzögern. Die letzte verbleibende benannte Stelle in Österreich an der TU Graz stellte im Oktober 2016 ihre Aktivitäten ein.

Anforderungen steigen dramatisch
Durch die Prüfung und Dokumentation nach MDR-Standard werden die Kosten, welche ein Unternehmen für die Entwicklung und das auf den Markt bringen von Medizintechnikprodukten zu tragen hat, steigen. Auch die geplanten unangekündigten Inspektionen werden für Unternehmen Mehrkosten verursachen.

Zulassungsverfahren werden sich in vielen Fällen verlängern. Markteinführungen und Innovationen können sich verzögern und zu Wettbewerbsnachteilen für europäische Medizintechnik-Hersteller führen. Das schreckt zusätzlich Investoren ab. Sollten Hersteller künftig ihre Zulieferketten und Produktdetails offenlegen müssen, könnte dieses Offenlegen von Firmen-Know-how, internen Daten und Geschäftsbeziehungen negative Auswirkungen für die betroffenen Unternehmen haben. Und: Sämtliche MDR-Bestimmungen gelten rückwirkend in dem Sinn, dass auch Medizintechnikprodukte, die schon seit Jahrzehnten auf dem Markt sind, ebenfalls das ganze MDR-Prozedere durchlaufen und MDR-zertifiziert werden müssen. Es ist absehbar, dass Unternehmen sehr genau die Renditen bestehender Produkte durchrechnen werden und für minder rentable Produkte auf die teure MDR-Zertifizierung verzichten und folglich Produkte einfach vom europäischen Markt nehmen werden.

Wollen Unternehmen auch künftig im Bereich der Medizintechnik wirtschaftlich erfolgreich sein, müssen sie ihre Forschung, Entwicklung und Produktion völlig neu überdenken und umstellen. Tiroler Firmen können dabei auf die Unterstützung des Clusters Life Sciences der Standortagentur Tirol zählen.

Termine und Deadlines
Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und traten 20 Tage später – am 26. Mai 2017 – in Kraft. Seither galten die Übergangsbestimmungen [Artikel 120 (MDR) und Artikel 110 (IVDR)]. Die Verordnung für Medizinprodukte ist nach einer dreijährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden. Die Übergangsfrist für die Verordnung für IVD beträgt 5 Jahre, d.h. diese ist dann ab 26. Mai 2022 allein gültig. Benannte Stellen können sich frühestens sechs Monate nach Inkrafttreten neu benennen lassen (also frühestens Dezember 2017), um Zertifizierungen nach neuem Recht vorzunehmen.

Den Text der Medizinprodukte-Verordnung sowie weiterführende Infos finden Sie hier.

Zuletzt veröffentlichte Factsheets und Anleitungen zur Implementierung der  EU Kommission zu MDR und IVDR:


Der Cluster Life Sciences Tirol ist Mitglied der Plattform Medizinprodukte der AUSTROMED
Vorrangiges Ziel dieser Plattform ist es, den Gesamtprozess eines Medizinproduktes von der Entwicklung bis hin zur Erstattung abzubilden, insbesondere im Hinblick auf die Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika.

Somit ist der Bogen über Forschung, Start-ups, Hersteller und Handel gespannt. Die Teilnehmer/Partner dieser Plattform sind Angehörige von universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen sowie Gesundheitscluster und Interessensvertretungen, die gemeinsam das Ziel verfolgen, die Medizintechnikbranche in Österreich bei der Umsetzung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika zu unterstützen.

Die Kerngruppe setzt sich wie folgt zusammen: 

>> Nähere Informationen zu Austromed

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