Foto: Standortagentur Tirol

Voraussetzungen

In den Vorträgen der Experten wurden aktuelle Fragestellungen zu Anforderungen an Zulieferer und zu Qualitätsmanagement behandelt.

Rückblick: Qualitätszirkel vor Ort - Anforderungen an Zulieferer für die Medizintechnikbranche

23.10.2014
Medizintechnikinteressierte und -experten waren zu Gast bei Contec - Exceet Electronics in Ebbs, um Antworten zu aktuellen Fragen zu erhalten.

Gerade Zulieferfirmen bauen sich in der vergleichsweise wirtschaftlich stabilen Medizintechnikbranche ein zweites Standbein auf. Wo liegen die Eintrittsbarrieren für Newcomer und wie müssen interne Prozesse bzw. das Qualitätsmanagement gestaltet werden, um den Ansprüchen in der Medizintechnikbranche gerecht zu werden?

 

Antworten auf diese Fragen gab der Qualitätszirkel, zu dem der Gesundheitstechnologie-Cluster Oberösterreich, der TIS innovation park Südtirol und die Cluster Life Sciences und Mechatronik der Standortagentur Tirol einluden.

 

Vorträge:

Dr. Johann Harer, Leiter Quality Management & Regulatory Affairs, Roche Diagnostics Graz GmbH:

"Lieferantenmanagement als Voraussetzung für Produktqualität und Compliance. Was erwartet die Behörde von einem Medizinprodukte-Hersteller und wie sollen diese Anforderungen an deren Zulieferer weitergegeben werden?" (Download als PDF / 1,2 MB)

Herr Harer zeigte auf, dass für die Medizinprodukteherstellung neben dem Hersteller qualifizierte Zulieferer eine immer größere Rolle spielen, da diese den Hersteller mit wertvollem Know-how und Zusatzressourcen versorgen. Hier wies er darauf hin, dass Behörden immer höhere Sicherheitsanforderungen an Medizinproduktehersteller stellen und es neben den Herstellern auch an den Zulieferern liegt, diese Sicherheitsanforderungen zu erfüllen. Wie Medizinproduktehersteller ihre Zulieferer auswählen, diese qualifizieren und auditieren, zeigte Harer anhand einem passenden Lieferantenmanagement.

 

Jens Sattler, Qualitätsmanagement-Leitung, Sistro Präzisionsmechanik GmbH

"Eintrittsbarrieren und Anforderungen aus Sicht des Zulieferers" (Download als PDF / 0,5 MB)

Herr Sattler berichtete hier aus der Praxis, dass für Sistro eine anfängliche Eintrittsbarriere in die Medizintechnikbranche die strategische Entscheidung für entsprechende Zertifizierungen war. Diese Zusatzqualifizierung öffnete laut Sattler die Türen in die Medizintechnikbranche und wirkte sich außerdem sehr positiv auf die Unternehmensprozesse und Unternehmenskultur aus, da durch entsprechende Zertifizierungen der Qualitätsgedanke im Unternehmen gestärkt wird.

 

Andreas Schlaffer, R&D manager / Prokurist, Contec Steuerungstechnik & Automation GmbH

"Ist Ihr Produktions- und Testprozess valide?" (Download als PDF / 0,7MB)

Sehr praxisnahe zeigte Herr Schlaffer anhand der Validierung einer Klimakammer, wie es zur Entscheidung einer Validierung kommt, wie man diese plant, durchführt und sicherstellt.

 

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