Medizintechnik

Neue Regeln für Medizintechnikprodukte

MDR: Ein kompletter Neustart für die Medizintechnik

30.05.2016
Die EU ist dabei, eine neue Medizinprodukteverordnung auf den Weg zu bringen. Für die Branche bleibt damit kein Stein auf dem anderen.

In Tirol sind rund 35 Unternehmen in der Medizintechnik tätig. Europaweit sind es 25.000 Unternehmen mit insgesamt 500.000 MitarbeiterInnen. Sie stehen hinter gut einer halben Million unterschiedlicher Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, mit denen sie am europäischen Markt einen Jahresumsatz von annähernd 100 Mrd. Euro erzielen. Doch in den kommenden Jahren könnte eine unbestimmte Zahl dieser Produkte vom Markt verschwinden. Grund dafür ist die Medical Device Regulation (MDR) der EU, eine neue Medizinprodukteverordnung.

Anforderungen steigen drastisch
Vor dem Hintergrund des PIP-Brustimplantat-Skandals verschärft die EU ihre Anforderungen an Medizinprodukte, von der Mullbinde bis zum Herzschrittmacher. An die Stelle der bisherigen 60-seitigen Medizinprodukterichtlinie tritt die 400-seitige MDR. Die Definition, was ein Medizinprodukt ist, wird darin ausgedehnt, mehr Produkte werden als riskant eingestuft, die technische Dokumentation und klinische Überprüfung verschärft, für deutlich mehr Produkte teure klinische Studien vorgeschrieben, ebenso muss künftig eigens geschultes Personal eingestellt werden, das die Einhaltung der MDR im Unternehmen garantieren soll. Verpflichtende Überprüfungen nach dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes (sog. Post Market Surveillance) sehen Wiederholungs- und Rezertifizierungsaudits alle drei bis fünf Jahre vor. Damit werden Hersteller auch nach der Zulassung in die Pflicht genommen. Sogenannte „benannte Stellen“, die vom Staat beauftragt und überwacht werden, prüfen schließlich die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts. Erst wenn diese Prüfung erfolgreich abgeschlossen ist, erhält ein Hersteller die CE-Kennzeichnung für sein Produkt und darf es damit auf den Markt bringen – bis zur nächsten Post Market Surveillance. Und: diese und alle weiteren MDR-Bestimmungen gelten rückwirkend in dem Sinn, dass auch Medizintechnikprodukte, die schon seit Jahrzehnten am Markt sind, ebenfalls das ganze MDR-Prozedere durchlaufen und MDR-zertifiziert werden müssen. Es ist absehbar, dass Unternehmen sehr genau die Renditen bestehender Produkte durchrechnen werden und für minder rentable Produkte auf die teure MDR-Zertifizierung verzichten und folglich Produkte einfach vom europäischen Markt nehmen werden.

Teuer erkaufte Sicherheit?
Nichts darf über der Sicherheit und Gesundheit der Patienten stehen. Doch die MDR, die noch heuer in Kraft treten soll, wird besonders KMUs massiv unter Druck setzen – und die machen immerhin europaweit 95 Prozent der Branche aus, wie Experten bei einem Qualitätszirkel des Clusters Life Sciences der Standortagentur Tirol Mitte Mai erinnerten. So wies Elizabeth Gföller, Senior Manager Regulatory Affairs bei MED-EL darauf hin, dass Prüfung und Dokumentation nach MDR-Standard die Kosten, welche ein Unternehmen für die Entwicklung und das auf den Markt bringen von Medizintechnikprodukten zu tragen hat, in die Höhe schießen lassen werden. Auch die geplanten unangekündigten Inspektionen werden für Unternehmen Mehrkosten verursachen. Zulassungsverfahren werden sich in vielen Fällen verlängern. Markteinführungen und Innovationen können sich verzögern und zu Wettbewerbsnachteilen für europäische Medizintechnik-Hersteller führen. Das schreckt zusätzlich Investoren ab. Außerdem denken Branchenkenner laut über die Zukunft nach: Werden europäische Medizintechnik-Unternehmen angesichts der MDR es sich überlegen, ihre Produkte überhaupt noch auf den europäischen Markt zu bringen und stattdessen auf Märkte mit niedrigeren Anforderungen ausweichen? Und wenn ja, werden es sich diese Unternehmen dann auch überlegen, ihre Niederlassungen weg von Europa in diese neuen Märkte zu verlagern? Wenn die MDR vorsieht, dass Hersteller ihre Zulieferketten und Produktdetails offenlegen müssen, welche Auswirkungen hat dieses Offenlegen von Firmen-Know-how, internen Daten und Geschäftsbeziehungen für die betroffenen Unternehmen? Zudem kommt einiges auf die benannten Stellen zu, was sich direkt auf die Unternehmen niederschlagen wird: bestehendes Personal in den benannten Stellen muss auf die Bestimmungen der MDR vorbereitet und entsprechend geschult werden. Es wird künftig mehr Personal brauchen, weil eine Person alleine nicht mehr das gesamte Spektrum der Medizinprodukte wird abdeckten und prüfen können. Vor diesem Hintergrund und den damit verbundenen notwendigen Investitionen hat bereits ein „Aussterben“ der benannten Stellen begonnen. Derzeit gibt es europaweit gerade noch rund 60 benannten Stellen, bei denen die Medizintechnikunternehmen um Audits Schlange stehen werden. Auch dadurch wird sich der Markteintritt von Produkten weiter verzögern.

Wer bremst, verliert
Die letzte verbleibende benannte Stelle in Österreich ist an der TU Graz angesiedelt, diese stellt im Oktober 2016 ihre Aktivitäten ein, wie Prof. Christian Baumgartner von der TU Graz beim Qualitätszirkel offenbarte. Die angeschlossene "Europaprüfstelle für Medizinprodukte (PMG)" wird jedoch weiterhin den Kunden für sicherheitstechnische Basisprüfungen, Typprüfungen, Zertifizierung von QM-Systemen nach EN13485 sowie für Beratung und Schulung zur Verfügung stehen. Neben der Zertifizierung durch benannte Stellen braucht es im Vorfeld aber auch Beratung zu MDR, das traditionell von Dienstleistern und Consultern angeboten wird. Leider gibt es aber auch diese in Tirol nicht. Daher arbeitet der Cluster Life Sciences der Standortagentur Tirol daran, ein Expertenpool mit Personal aus verschiedenen Unternehmen und Hochschulen zusammenzustellen, um diese Lücke zu schließen. „In diesem Expertenpool hat jeder einzelne sein Spezialgebiet, zusammen können sie das ganze Feld abdecken und Produkte unter die Lupe nehmen und prüfen, ob sie MDR-konform sind. Unternehmen, sofern sie nicht in direkter Konkurrenz zueinander stehen, können sich zudem gegenseitig beraten“, erklärt DDr. Petra Stöckl vom Cluster Life Sciences. Bis dieses Expertenpool aufgebaut ist, bietet der Cluster Life Sciences in Kooperation mit Prof. Alexander Hörbst (eHealth Research and Innovation Unit, UMIT) und Prof. Christian Baumgartner (Leitung Institut für Health Care Engineering mit Europaprüfstelle für Medizinprodukte, TU Graz) einen „Medizinprodukte-Check“ für Produktideen oder konkrete Produktentwicklungen hinsichtlich der relevanten Regularien an. Ab Herbst will der Cluster Life Sciences den Unternehmen ein abgestuftes Dienstleistungsangebot im regulatorischen Bereich vorstellen und zugänglich machen. „Auch wenn noch nicht alle Details im Trilog zwischen Rat, Kommission und EU-Parlament ausverhandelt sind – MDR wird kommen! Und es wird niemanden in der Branche geben, der davon unberührt bleibt. MDR bedeutet einen kompletten Neustart für die Branche. Wer sich nicht jetzt schon intensiv mit mit den neuen Bestimmungen beschäftigt und sein Unternehmen, seine Entwicklung und seine Produktion darauf einstellt, wird den Anschluss verpassen und im Wettbewerb das Nachsehen haben. Wer bei der Umstellung seines Unternehmens auf MDR bremst, wird verlieren“, ist sich Stöckl sicher.

Rückblick Qualitätszirkel vor Ort 19. Mai 2016 hier.

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