Bio- und Pharma-Standort Tirol
Durch den Erfolg der pharmazeutischen Unternehmen in Tirol, die universitäre und klinische Forschung und die daraus hervorgegangenen biotechnologisch orientierten Spin-Offs sind rote (medizinische) Biotechnologie sowie pharmazeutische Forschung und Produktion zu Kernthemen des Clusters Life Sciences der Standortagentur Tirol geworden. Durch gezielte Ansiedlungen und Unternehmensgründungen, die bestmögliche Unterstützung der ansässigen Unternehmen (insbesondere der KMUs), die Erhöhung der kritischen Masse an Unternehmen in Tirol insgesamt, den Ausbau der Infrastruktur und die intensive Vernetzung zwischen den Forschungseinrichtungen und Kliniken und der Industrie sollen Biotechnologie sowie Pharmazeutische Forschung und Entwicklung gestärkt und die Tiroler Forschungslandschaft und der starke Medizintechniksektor ergänzt werden.
Medizintechnik-Initiative
Tirol gilt im nationalen Vergleich als wirtschaftlich und wissenschaftlich starker Medizintechnikstandort. Um diese Position noch weiter auszubauen, unterstützt die Standortagentur Tirol mit ihren Clustern aktiv die branchenübergreifende Kooperation von Clustermitgliedern, besonders in den Bereichen IT, Mechatronik und Materialwissenschaft (Smart Living, AAL – Ambient Assisted Living, Big Data, Datensicherheit, Software als Medizinprodukt, Industrie 4.0, Biomaterialien). Dadurch sollen die Sichtbarkeit der Tiroler Medizintechnik im In- und Ausland erhöht, die regionale Vernetzung, speziell zwischen Unternehmen und Forschungseinrichtungen, gestärkt, das Qualifizierungsangebot für Produzenten und Zulieferer erweitert und die regionalen Kompetenzen im Bereich Biomaterialien als wichtige Schnittstelle zu den Life Sciences ausgebaut werden.
Aktueller Branchenkatalog Medizintechnik & Health Care für Tirol und Südtirol (Flipbook / Stand: 2022)
Vernetzte Systeme und Smart Production
Was heute vor allem die Fertigungsindustrie betrifft, wird künftig ein Thema über Branchengrenzen hinweg sein: Industrie 4.0 und ihre Methoden werden auch in den Bereichen Enterprise-Systems, Smart-City, Smart Energy Solutions, Mobilität, Telemedizin und Medizintechnik sowie im Digitalen Bauen sowie im Tourismus, bei Beschneiungstechnologien und im Pistenmanagement eine Rolle spielen. Daher werden die Cluster der Standortagentur Tirol ihre Mitglieder besonders zu diesen Themen zu entsprechenden Fördermitteln beraten, Aus- und Weiterbildungsangebote prüfen und nach Bedarf aufbauen, die nationale und internationale Zusammenarbeit ausbauen und vertiefen und nach Möglichkeit an der Errichtung einer virtuellen Demonstrationsfabrik mitwirken. Ziel ist es, die Reichweite der Tiroler Unternehmen in Märkten wie Industrie, Energie oder Transportwesen für mit dem Internet verbundene Geräte zu erhöhen.
Mit der neuen Medizinprodukteverordnung "Medical Device Regulation" (MDR) der EU bleibt für die Medtech-Branche kein Stein auf dem anderen. Unternehmen stehen vor großen Herausforderungen.
Nur wer seine Entwicklung und Produktion möglichste früh auf die MDR einstellt, wird im Wettebwerb bestehen können.
Um zukünftig erfolgreich neue Produkte auf den Markt bringen zu können, müssen vom ersten Entwicklungsschritt an MDR-Bestimmungen lückenlos dokumentiert werden. Was am Beginn übersehen wurde, kann im Nachhinein nicht mehr so leicht nachgeholt werden. Es heißt dann unter Umständen zurück an den Start; und damit ist dann nicht nur das bisher in die Produktentwicklung investierte Kapital verloren.
Downloads
>>Informationsflyer zu Medical Device Regulation
>>Dossier der Österreichischen Gesellschaft für Biomedizinische Technik, unterstützt von 25 Organisationen
>>Umfrageergebnisse zur MDR in Tirol (2018)
Hintergrund
Mit der MDR verschärft die EU ihre Anforderungen an Medizintechnikprodukte, von der Mullbinde bis zum Herzschrittmacher: Die Definition, was ein Medizinprodukt ist, wird darin ausgedehnt, mehr Produkte werden als riskant eingestuft, die technische Dokumentation und klinische Überprüfung verschärft, für deutlich mehr Produkte werden teure klinische Studien vorgeschrieben, ebenso soll künftig eigens geschultes Personal eingestellt werden, das die Einhaltung der MDR im Unternehmen garantieren soll.
Verpflichtende Überprüfungen nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts (sog. Post Market Surveillance) sehen Wiederholungs- und Rezertifizierungsaudits alle drei bis fünf Jahre vor. Damit werden Hersteller auch nach der Zulassung in die Pflicht genommen. Auch bei den Benannten Stellen müssen die Mitarbeiter auf die Bestimmungen der MDR vorbereitet und entsprechend geschult werden. Dort wird es künftig mehr Personal brauchen, weil eine Person alleine nicht mehr das gesamte Spektrum der Medizinprodukte abdecken und prüfen können wird. Vor diesem Hintergrund und den damit verbundenen notwendigen Investitionen hat bereits ein "Aussterben" der benannten Stellen begonnen. Derzeit (Anfang 2017) gibt es europaweit gerade noch rund 60 benannte Stellen, bei denen die Medizintechnikunternehmen um Audits Schlange stehen werden. Auch dadurch wird sich der Markteintritt von Produkten weiter verzögern. Die letzte verbleibende benannte Stelle in Österreich an der TU Graz stellte im Oktober 2016 ihre Aktivitäten ein.
Anforderungen steigen dramatisch
Durch die Prüfung und Dokumentation nach MDR-Standard werden die Kosten, welche ein Unternehmen für die Entwicklung und das auf den Markt bringen von Medizintechnikprodukten zu tragen hat, steigen. Auch die geplanten unangekündigten Inspektionen werden für Unternehmen Mehrkosten verursachen.
Zulassungsverfahren werden sich in vielen Fällen verlängern. Markteinführungen und Innovationen können sich verzögern und zu Wettbewerbsnachteilen für europäische Medizintechnik-Hersteller führen. Das schreckt zusätzlich Investoren ab. Sollten Hersteller künftig ihre Zulieferketten und Produktdetails offenlegen müssen, könnte dieses Offenlegen von Firmen-Know-how, internen Daten und Geschäftsbeziehungen negative Auswirkungen für die betroffenen Unternehmen haben. Und: Sämtliche MDR-Bestimmungen gelten rückwirkend in dem Sinn, dass auch Medizintechnikprodukte, die schon seit Jahrzehnten auf dem Markt sind, ebenfalls das ganze MDR-Prozedere durchlaufen und MDR-zertifiziert werden müssen. Es ist absehbar, dass Unternehmen sehr genau die Renditen bestehender Produkte durchrechnen werden und für minder rentable Produkte auf die teure MDR-Zertifizierung verzichten und folglich Produkte einfach vom europäischen Markt nehmen werden.
Wollen Unternehmen auch künftig im Bereich der Medizintechnik wirtschaftlich erfolgreich sein, müssen sie ihre Forschung, Entwicklung und Produktion völlig neu überdenken und umstellen. Tiroler Firmen können dabei auf die Unterstützung des Clusters Life Sciences der Standortagentur Tirol zählen.
Termine und Deadlines
Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und traten 20 Tage später – am 26. Mai 2017 – in Kraft. Seither galten die Übergangsbestimmungen [Artikel 120 (MDR) und Artikel 110 (IVDR)]. Die Verordnung für Medizinprodukte ist nach einer dreijährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden. Die Übergangsfrist für die Verordnung für IVD beträgt 5 Jahre, d.h. diese ist dann ab 26. Mai 2022 allein gültig. Benannte Stellen können sich frühestens sechs Monate nach Inkrafttreten neu benennen lassen (also frühestens Dezember 2017), um Zertifizierungen nach neuem Recht vorzunehmen.
Den Text der Medizinprodukte-Verordnung sowie weiterführende Infos finden Sie hier.
Zuletzt veröffentlichte Factsheets und Anleitungen zur Implementierung der EU Kommission zu MDR und IVDR:
Der Cluster Life Sciences Tirol ist Mitglied der Plattform Medizinprodukte der AUSTROMED
Vorrangiges Ziel dieser Plattform ist es, den Gesamtprozess eines Medizinproduktes von der Entwicklung bis hin zur Erstattung abzubilden, insbesondere im Hinblick auf die Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika.
Somit ist der Bogen über Forschung, Start-ups, Hersteller und Handel gespannt. Die Teilnehmer/Partner dieser Plattform sind Angehörige von universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen sowie Gesundheitscluster und Interessensvertretungen, die gemeinsam das Ziel verfolgen, die Medizintechnikbranche in Österreich bei der Umsetzung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika zu unterstützen.
Die Kerngruppe setzt sich wie folgt zusammen:
>> Nähere Informationen zu Austromed
Die Cluster unterstützen ihre Mitglieder dabei, ihre Innovationsfähigkeit zu steigern und so der Konkurrenz den berühmten Schritt voraus zu sein.
Sie wollen Kontakte knüpfen und Partner finden, Ihr Wissen vermehren und von den Besten lernen, Innovationen entwickeln und Ihren Marktvorsprung sichern, neue Märkte erschließen und gesehen werden? Mit den Services der Cluster der Standortagentur Tirol stehen Ihnen die passenden Instrumente dazu zur Verfügung.
Um für die Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung "Medical Device Regulation" (MDR) der EU passende Services für Tirol zu generieren, wurde 2018 die „MDR Umfrage des Clusters Life Sciences Tirol“ durchgeführt.
Bei der Umfrage haben 18 Tiroler Unternehmen -und damit über 90 % der regionalen Hersteller angegeben, was ihre größten Herausforderungen bei der MDR Umsetzung sind bzw. wo der „Schuh drückt“.
>>Umfrageergebnisse MDR in Tirol (2018)
Der Cluster Life Sciences der Standortagentur Tirol unterstützt Tiroler Unternehmen bei der Umsetzung der MDR mit speziellen Services:
MDR Stammtisch Tirol
Was: Tiroler Unternehmen tauschen sich regelmäßig am Stammtisch zu MDR Inhalten aus, um sich gegenseitig die Umsetzungsarbeit zu erleichtern.
Wer: Cluster Life Sciences Tirol
Wie: Ungeklärte Fragen und Schwierigkeiten zur MDR können unter Gleichgesinnten in einem vertrauten Rahmen besprochen werden.
Wann: ca. alle 2-3 Monate
Kosten: Kostenlos für Clustermitglieder der Standortagentur Tirol. Nicht-Clustermitglieder zahlen € 25,00 (exkl. 20 % USt) pro Stammtisch.
>>nächste Termine auf der Veranstaltungsübersicht der Standortagentur Tirol
Medizinprodukte Basis-Check
Was: Zulassungsberatung in der Frühphase der Produktentwicklung (ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt? Wie ist es zu klassifizieren? Welche Regularien sind zu beachten? Wie können diese optimal umgesetzt werden?). Das MedTech Check Angebot gilt nach MDR 2017/745 bzw. nach MDD Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG.
Wer: Cluster Life Sciences Tirol in Kooperation mit u.a. PMG Europaprüfstelle für Medizintechnikprodukte an der TU Graz sowie eHealth+Care Consulting
Wie: Um Sie bestmöglich beraten zu können, bitten wir Sie um eine Kurzbeschreibung Ihres (geplanten) Produkts samt Festlegung des bestimmungsmäßigen Gebrauchs (inkl. medizinischem Einsatzbereich) und Nennung einer Ansprechperson in Ihrem Unternehmen.
Wann: Laufend je nach individuellem Bedarf
Kosten
Für Clustermitglieder der Standortagentur Tirol
Paket 1 "Klassifizierungsbericht" 620,- Euro
Paket 2 "Klassifizierungsbericht & Regularienrecherche" 920,- Euro
Paket 3 "Klassifizierungsbericht & Regularienrecherche & Individualberatung" 1.200,- Euro
Für Nicht-Clustermitglieder
jeweils +35 % (alle Angaben exkl. 20 % USt.)
Qualifizierungsseminare
Was: Informationsveranstaltung zu Neuerungen und Änderungen der MDR, in der Standortagentur Tirol oder direkt vor Ort bei Clustermitgliedern
Wer: Cluster Life Sciences Tirol in Kooperation mit ausgewählten MDR-Experten
Wann: Zwei- bis dreimal jährlich. Den Termin für den nächsten Qaualifizierungsseminar erfahren sie hier.
Kosten: lt. Programm
>> nächste Termine finden Sie in der Veranstaltungsübersicht der Standortagentur Tirol
Special Support
Was: Unterstützung bei der gezielten Suche nach dem geeigneten Notified Body (Benannte Stelle) sowie nach Unternehmen, die Ihnen bei einer spezifischen Problemstellung rund um die MDR behilflich sein können.
Wer: Cluster Life Sciences Tirol
Wann: Laufend je nach individuellem Bedarf
Kosten: Kostenlos für alle Tiroler Unternehmen
Medtech-Expertensprechstunde
Was: Exklusives einstündiges Informationsgespräch mit Experten aus der Branche auf Basis Ihrer individuellen Fragen zu Entwicklung und Zulassung, Qualitätsmanagement, Vertrieb und Marketing, Klinischen Studien, Verfeinerung Ihres Businessplans, Förderungen (Land Tirol, Bund, EU), sowie zu Patentrechtfragen.
Wer: Cluster Life Sciences Tirol in Kooperation mit ausgewählten Experten.
Wann: Ein- bis zweimal jährlich.
Kosten: Kostenlos für Mitglieder der Cluster der Standortagentur Tirol. 100,- Euro (exkl. 20 % USt.) für Nicht-Clustermitglieder.
>>nächste Medtech-Expertensprechstunde (in Planung) finden Sie auf der Veranstaltungsübersicht der Standortagentur Tirol
Qualifizierungsangebote unserer Partner
e.co.tec Schmid KG
>>Seminare zur Medizintechnik
Lorit Consultancy GmbH
>>Medizintechnik Kurse
Quality Austria Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH
>>Themen zu Medizinprodukten
PMG - Europaprüfstelle für Medizinprodukte-Technische Universität Graz
>>Intensivkurse zur Medizintechnik
Im Mittelpunkt der Services der Cluster der Standortagentur Tirol stehen die Vernetzung von Wirtschaft und Wissenschaft, um einen möglichst breiten Wissens- und Technologietransfer zwischen diesen zu ermöglichen. Ziel der Clusterarbeit ist es, Innovation in Form neuer Produkte und Dienstleistungen zu generieren, die unternehmerische und F&E-Kompetenz der Clustermitglieder zu stärken und die Wissens- und Wertschöpfungsketten in Tirol hin zu branchenübergreifenden und überregionalen Wirtschaftsräumen auszudehnen.
Zu diesem Zweck wählen Sie, als Clustermitglied, aus den Services der Cluster frei nach dem Baukastenprinzip jene aus, die Sie brauchen.
>>mehr erfahren
Der Beirat des Clusters Life Sciences Tirol:
Die Strategie für die koordinierte Zusammen-, Entwicklungs- und Expansionsarbeit des Clusters Life Sciences Tirol wird laufend vom Clusterbeirat abgestimmt. Dieser setzt sich aus Praktikern und Forschern aus den verschiedensten Fachbereichen im Netzwerk zusammen.
Univ.-Prof. Dr. Ing. Daniel Baumgarten
Universität Innsbruck - Institut für Mechatronik
Arbeitsbereich Elektrotechnik – Leitung Biomedical Engineering
Priv. Doz. Dr. med. univ. Theresa Hautz-Neunteufel
organLife, Medizinische Universität Innsbruck
Transplantimmunologin
Mag. Thomas Hugl
Atlanto e.U.
Life Sciences Consulting
Markus Hütter, MBA
MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
Manager, Business Development Robot-assisted Surgery
Dr. Thomas Pellizzari
akedis Innovations GmbH
Geschäftsführer
Ass. FH-Prof. Dr. Dipl.-Ing. Daniel Sieber
MCI - Medizin-, Gesundheits- und Sporttechnologie
Leiter Department und Studiengänge der Medizin-, Gesundheits- und Sporttechnologien
Dr. Gertraud Unterrainer
Beratend
Prof. Dr. Klaus Weinberger
Health Hub Tirol GmbH
Geschäftsführer
Tiroler Pioniere aus Wirtschaft und Wissenschaft auf einen Blick. Finden Sie mit der einzigartigen Suchmaschine ihren Experten.
Im Kompetenzatlas, dem Mitgliederverzeichnis der Clusterinitiativen der Standortagentur Tirol, sind alle Clustermitglieder auf einer Tirolkarte abgebildet mit einer detailierten Beschreibung der jeweiligen Unternehmenstätigkeit, besonderer Kompetenzen und Spezialisierungen sowie der Clusterzugehörigkeit. Clustermitglieder erhalten so nicht nur zusätzliche Sichtbarkeit, sondern auch effektive Unterstützung bei der Suche nach geeigneten Kooperationspartnern.
Der Eintrag in den Kompetenzatlas ist Clustermitgliedern vorbehalten, die Nutzung des Kompetenzatlas steht aber allen offen, die sich einen Überblick über die Tiroler Innovationslandschaft verschaffen möchten.
Die Suche kann durch diverse Filterverfahren eingeschränkt werden und so schneller zum gewünschten Ergebnis führen. Eine Volltextsuche ist ebenfalls integriert.
>>zum Kompetenzatlas - Mitgliederübersicht
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